Die meisten klinische Studien werden vom ersten Kennenlerntermin mit den Teilnehmenden über die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen bis hin zum Abschlussgespräch in einem Studienzentrum, beispielsweise einem Krankenhaus durchgeführt. Das soll sich in Zukunft ändern: Das europäische Forschungsprojekt Trials@Home erforscht, wie Studien mittels digitaler Innovationen künftig dezentralisiert aus der Ferne umgesetzt werden können. Für die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden regelmäßige Vorstellungstermine im Studienzentrum überflüssig oder können ganz entfallen. Solche Fernstudien, auch „remote decentralized clinical trials“, kurz RDCT, genannt, werden damit auch für Teile der Bevölkerung einfacher zugänglich, die zuvor nicht erreicht werden konnten, beispielsweise weil sie zu weit entfernt vom Studienzentrum leben.
Institut eHealth der FH JOANNEUM und Janssen setzen Arbeitspaket „TECH“ um
Die FH JOANNEUM ist gemeinsam mit dem Pharmaunternehmen Janssen für das Arbeitspaket „TECH“ im Forschungsvorhaben zuständig. Projektleiter ist Sten Hanke, Professor am Institut eHealthder FH JOANNEUM: „Unser Institut spielt eine wichtige Rolle im Projekt und ist federführend bei der Auswahl und Evaluierung jener Technologie, die für dezentrale klinische Fernstudien eingesetzt werden soll. Darüber hinaus sind wir verantwortlich für die Auswahl des geeigneten Technologiepakets für den europaweiten Studienpiloten, der im Rahmen von Trials@Home durchgeführt wird.“
Datenübertragung mittels mobile Devices und Sensoren
Das Trials@Home-Konsortium erwartet, dass dezentrale Studien schneller und effizienter durchgeführt werden und repräsentativere Ergebnisse liefern, da die Daten im täglichen Kontext der Teilnehmenden erhoben werden. Sten Hanke: „Die Ermittlung und Übertragung der Daten soll über bereits entwickelte Produkte wie Smartphones, Wearables wie Smartwatches, die am Körper getragen werden beziehungsweise in die Kleidung integriert sind oder generell anbringbare Sensoren erfolgen.“
Die Forschungsarbeit von Trials@Home umfasst eine Bestandsaufnahme und Bewertung bestehender und neuer Techniken, die für dezentrale klinische Studien zum Einsatz kommen. Das Design, die Implementierung und der Betrieb von klinischen Studien soll neu gestaltet werden, indem Standards, Empfehlungen und Werkzeuge für die Definition und Durchführung solcher Studien entwickelt und getestet werden, auch in einer europaweiten Pilotstudie. Für das Institut eHealth mit dem Bachelorstudiengang „Gesundheitsinformatik“ und dem Masterstudiengang „eHealth“ ist Trials@Home eine willkommene Gelegenheit, um die Expertise des Instituts einzubringen. Institutsleiter Robert Mischak: „Das Projekt passt ideal in die Lehr- und Kompetenzfelder unseres Institutes, da unsere Studierenden – vor allem im Masterstudium – neben mobile Health, Medizininformatik und Software-Engineering auch Lehrveranstaltungen über klinische Forschung, medizinische Statistik sowie Public Health und evidenzbasierte Medizin (EBM) absolvieren“.
Über Trials@Home
Trials@Home ist im November 2019 gestartet und läuft über fünf Jahre. Das 40 Millionen Euro schwere Forschungsprojekt wird vom University Medical Center Utrecht und Sanofi koordiniert. Das Trials@Home-Projektteam besteht aus einem 31-köpfigen Konsortium. Dazu gehören große pharmazeutische Unternehmen, Medizintechnikfirmen, kleine und mittlere Unternehmen (KMU), Patientengruppen und Universitäten, darunter das Institut eHealth der FH JOANNEUM. Aktuell wurde der „Request for Proposals“ geschlossen, bei dem interessierte Firmen und Hersteller von Soft- und Hardware für klinische Studien ihre Technologie für jene klinische Studie, die im Rahmen des Projektes stattfinden soll, vorschlagen konnten. Diese Technologien werden vom Konsortium evaluiert und zu einem RDCT (Research Data and Communications Technology)-Setting integriert. Der Pilot, dessen Ziel es sein wird das Setup zu validieren und die genannten Vorteile in einer tatsächlichen Studie zu zeigen, startet mit 2022.